文章出處:思成凈化工程發(fā)布時間:2018-10-06
大家都知道制作藥品是要在一個潔凈的環(huán)境中進行,那么存放藥品的倉庫對環(huán)境是否有要求?GMP認證的醫(yī)藥倉庫環(huán)境要求應參考中國藥典,中國藥典對醫(yī)藥的儲存要求有詳細的規(guī)定。冷庫(2-10℃)、陰涼庫(20℃以下)或常溫庫(0-30℃)內,各庫房的相對濕度均應保持在45%—75%之間。
具體存儲的溫濕度還應根據(jù)藥品說明書的要求,不同藥品的儲存條件不一樣。在藥品的存儲過程中,藥品環(huán)境中的溫,濕度對藥品的影響尤為的大,西藥而言:溫度稍高一些就會使疫苗血清、酶制劑、生物制劑等藥品中的蛋白質變性從而降低它們的藥效;而溫度也會使得某些糖衣片、膠丸發(fā)生變形粘連。西藥受潮很容易出現(xiàn)變色、結塊、變形、破裂等現(xiàn)象。西藥受潮后會導致藥效降低以及微生物滋生等。
以中藥而言:中藥對溫度也有一定的適應范圍,溫度過高或過低均會導致中藥質量發(fā)生變化。溫度高于35℃時,含脂肪多的植物就容易泛油。中藥如果貯存不當,包裝不好,吸收了空氣中的水分,含水量即會增高,藥品就容易發(fā)霉變質受潮中藥材會霉爛。像一些易吸潮藥品應保持在45% 一50%(夏季),片劑等固體制劑50% ~55%,水針及口服液55% ~65% 。
儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應有專用倉庫并具有相應的安全保衛(wèi)措施。菌毒存儲參見《生物制品GMP檢查指南》,生物制品用動物源性的原材料要有詳細的驗收記錄,內容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養(yǎng)條件、動物的健康情況等信息。所以具體不同的藥品溫濕度要求需要根據(jù)藥品的性質,穩(wěn)定性試驗,影響因素試驗,最終確定產品的最佳保存條件,不同品類的藥品還會有凈化要求。如果倉庫存放的品種多,性質不同,最好分開存放。